المحتوى الموجود على هذا الموقع الإلكتروني مخصص للمقيمين في فقط
أنت تعاني من العيش مع مرض التهاب القنوات الصفراوية المصلب الأولي كل يوم.
ونحن بحاجة لمساعدتك الآن لإيجاد علاجات محتملة.
تعرف على دراسة PRIMIS المجراة على عقار سيلوفكسور (GS-9674)، وهو عقار بحثي لعلاج PSC.
سيلوفكسور هو عامل بحثي لم يتم إثبات سلامته وفعاليته بعد. ليس هناك ما يضمن أن العامل البحثي سيتم تسجيله لدى أي وكالة تنظيمية أو اعتماده من قِبلها.قِبلها.
ما هو التهاب القنوات الصفراوية المصلب الأولي (PSC)؟

PSC هو مرض مزمن يسبب تندب القنوات الصفراوية. عند تلف القنوات الصفراوية، تصبح القنوات صلبة وضيقة ويمكن أن يؤدي هذا إلى إعاقة سريان العصارة الصفراوية مما قد يسبب تلفًا في الكبد مع مرور الوقت.

ما المقصود بالدراسة البحثية السريرية؟

تُصمم الدراسة البحثية السريرية (يُشار إليها أيضًا باسم التجربة السريرية) لمساعدة البحث الطبي على معرفة المزيد عن المرض وتحسين الرعاية الصحية للأشخاص في المستقبل، مثل تقييم سلامة وفعالية عقار بحثي لمرض أو حالة ما. وتساعد نتائج الدراسات السريرية الوكالات التنظيمية على اتخاذ قرار بشأن إذا ما كان العقار البحثي فعالًا وآمنًا. توفر التجارب السريرية فرصة لمساعدة الباحثين في العثور على علاجات أفضل للآخرين في المستقبل.

هذه دراسة من المرحلة الثالثة. تُقسم التجارب السريرية إلى 4 مراحل مختلفة:

تتم مراجعة كل دراسة سريرية بواسطة مجلس مراجعة مستقل أو لجنة أخلاقيات (IRB أو EC)، واللذين يساعدان في ضمان إجراء الدراسة بشكل آمن وحماية حقوق المشاركين في الدراسة وسلامتهم. يتم إجراء التجارب السريرية بواسطة متخصصين طبيين، يقومون بمراقبة صحة المشاركين أثناء الدراسة.

كل يوم، يكشف البحث عن معلومات جديدة حول الحالات الطبية وعلاجها. تُعد مشاركة المتطوعين من المرضى في الدراسات البحثية السريرية أمرًا ضروريًا لتطوير علاجات جديدة. توفر الدراسات السريرية فرصة لمساعدة الباحثين في العثور على علاجات أفضل للآخرين في المستقبل.
ما هو الغرض من دراسة PRIMIS؟

تختبر هذه الدراسة عقارًا بحثيًا يسمى سيلوفكسور على بالغين مصابين بالتهاب القنوات الصفراوية المصلب الأولي (PSC) لمعرفة إذا ما كان من المحتمل أن يُبطئ من تقدم تندب الكبد (التليف) الناتج عن PSC. PSC هو مرض مزمن يسبب تندب القنوات الصفراوية. عند تلف القنوات الصفراوية، تصبح القنوات صلبة وضيقة ويمكن أن يؤدي هذا إلى إعاقة سريان العصارة الصفراوية مما قد يسبب تلفًا في الكبد مع مرور الوقت. سيشارك في هذه الدراسة نحو 400 شخص في 200 عيادة تقريبًا مشاركة في الدراسة حول العالم. ستساعد دراسة PRIMIS في تقييم سلامة وفعالية سيلوفكسور في فئة أكبر من المرضى المصابين بـPSC.

نبذة عن دراسة PRIMIS

سوف تستمر المشاركة في الدراسة نحو عامين وستتطلب تقريبًا 14 زيارة إلى عيادة البحث وعدة مكالمات هاتفية في مواعيد محددة بانتظام.

تنقسم الدراسة إلى عدة مراحل:

  • فترة الفحص (شهرين تقريبًا): سيتم إجراء اختبارات لتحديد إذا ما كان يمكنك التسجيل في الدراسة وقد يتم إجراء بعض التعديلات على الأدوية الحالية. قد يتعين أخذ خزعة من كبدك إذا لم تكن قد خضعت لهذا الإجراء خلال الـ6 أشهر الماضية.
  • فترة علاج الدراسة (22 شهرًا تقريبًا): سيتم تعيينك عشوائيًا (مثل قرعة العملة المعدنية) لتلقي علاج الدراسة إما بالعقار التجريبي (سيلوفكسور) أو بعقار وهمي (مادة غير فعالة). فرصة تلقيك للعقار الوهمي هي 1 من 3. ستعود إلى عيادة الدراسة كل 1-3 أشهر من أجل الفحوصات الصحية وإجراءات الدراسة. ستتلقى أيضًا مكالمات في مواعيد محددة بانتظام من عيادة الدراسة لفحص حالتك الصحية.
  • فترة المتابعة: ستكون لديك زيارة واحدة أخيرة بعد 4 أسابيع تقريبًا من انتهاء فترة علاج الدراسة لفحص حالتك الصحية وأي آثار جانبية محتملة.

أجر استبيانًا سريعًا وتحقق من أهليتك الآن.

من يمكنه المشاركة في دراسة PRIMIS؟

قد تكون مؤهلًا للمشاركة إذا:

  • كان عمرك يتراوح بين 18 و75 عامًا
  • تم تشخيص إصابتك بالتهاب القنوات الصفراوية الكبيرة المُصلب الأولي (نوع خاص من PSC)
  • لم يكن لديك تاريخ حالي أو سابق من الإصابة بتشمع الكبد أو زراعة الكبد أو سرطان القناة الصفراوية أو السرطان خلال الـ5 سنوات الماضية، أو الإصابة بمرض قلبي وعائي غير مستقر
  • لم تكن تعاني حاليًا من مرض الأمعاء الالتهابي النشط (IBD) الذي تُعد درجته معتدلة إلى شديدة؛ تشمل الأمثلة على IBD التهاب القولون التقرحي ومرض كرون

سوف تتم مراجعة معايير أخرى لتحديد إذا ما كنت مؤهلًا لهذه الدراسة.

يُرجى الإجابة عن الأسئلة الواردة أدناه لمساعدتنا في تحديد إذا ما كنت مؤهلًا للمشاركة في دراسة PRIMIS البحثية السريرية الخاصة بمرضى التهاب القنوات الصفراوية المصلب الأولي (PSC). يجب أن يتراوح عمرك بين 18-75 عامًا لإكمال هذا الاستبيان. إذا أشارت ردودك إلى أنك قد تكون مؤهلًا، سيتم تزويدك بمعلومات الاتصال الخاصة بأحد مواقع الدراسة الموجودة في النطاق الذي اخترته. لا يضمن التأهل المبدئي على هذا الموقع الإلكتروني أهليتك للمشاركة في الدراسة.

ما الذي سيحدث لمعلوماتي؟ لن يتم الاحتفاظ بالمعلومات التي تقدمها. بالإجابة عن هذا النموذج، أنت توافق على منح الإذن لمضيف هذا الموقع الإلكتروني باستخدام معلوماتك لأغراض تحديد إذا ما كنت قد تتأهل للمشاركة في دراسة PRIMIS الخاصة بمرض التهاب القنوات الصفراوية المصلب الأولي أم لا. للمزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على سياسة الخصوصية لدينا

بدء الاستبيان

شكرًا لاهتمامك.

بناء على إجاباتك، أنت غير مؤهل حاليًا للمشاركة في دراسة PRIMIS عن التهاب القنوات الصفراوية المصلب الأولي.

انتهى الاستطلاع

شكرًا لك على اقتطاعك جزءًا من وقتك لاستكمال استبيان الدراسة.بناءً على إجاباتك، يبدو أنك مؤهل بشكل مسبق للحصول على معلومات إضافية بشأن الدراسة.لمعرفة ما إذا كان هناك مركز للدراسة بالقرب منك، يُرجى إدخال بلدت.

البلدة/المدينة
يُرجى الإجابة على السؤال.
الحد الأقصى للمسافة بالأميال (كم) سأسافر

الأسئلة الشائعة

المشاركة في دراسة PRIMIS طوعية تمامًا. المشاركة غير ملزمة، وإذا تم تسجيلك في الدراسة، يمكنك اختيار إنهاء المشاركة في أي وقت ولأي سبب.
سوف يتم توفير عقار الدراسة وزيارات العيادة والاختبارات المعملية والإجراءات التي تشكل جزءًا من الدراسة دون أي تكلفة. ستتحمل أنت و/أو الشخص الذي يدفع مقابل الرعاية الصحية الخاصة بك في المعتاد مسؤولية أي تكاليف أخرى للرعاية الصحية. قد يتم تعويضك عن نفقات التنقل التي تتكبدها.
لا. سيلوفكسور هو عامل بحثي لم يتم إثبات سلامته وفعاليته بعد. ليس هناك ما يضمن أن العامل البحثي سيتم تسجيله لدى أي وكالة تنظيمية أو اعتماده من قِبلها.
لمعلومات إضافية بشأن الدراسة، يُرجى زيارة www.clinicaltrials.gov. لمعرفة ما إذا كنت قد تكون مؤهلًا أم لا وللعثور على مركز للدراسة بالقرب منك، انقر هنا.

نحن نستخدم ملفات تعريف الارتباط لكي نوفر لك أفضل تجربة عبر الإنترنت. إذا قمت بتعطيل ملفات تعريف الارتباط، فقد لا تتمكن من الوصول إلى بعض أجزاء الموقع، وقد لا يعمل أيضًا على النحو المطلوب. يمكنك معرفة المزيد عن كيفية إدارة ملفات تعريف الارتباط وحذفها عن طريق زيارة www.allaboutcookies.org. يُرجى أيضًا الاطلاع على إخطار الخصوصية الخاص بنا Privacy Notice.